Výzvy v psychedelické medicíně – část první – FDA odmítnutí terapie MDMA

Prohlášení: Názory a názory vyjádřené v tomto článku jsou názory autorů a nemusí nutně odrážet oficiální politiku nebo pozici Chemical Collective nebo jakýchkoli přidružených stran.

Úvod

Kultura wellness se často soustředí na léčení – od stresu, nespokojenosti, traumatu, toxických vztahů až po špatné fyzické zdraví. Vybízí k cestě ke zlepšení, často propaguje různé metody a často látky, které mají poskytnout úlevu a dokonce trvalou transformaci. Zaměření se pouze na léčivé aspekty látek nebo vzorců chování se však někdy může stát kontraproduktivní. Když je cílem pouze akt sledování sebezdokonalování jakýmikoli prostředky, neustálé hledání další terapie nebo zázračného léku, může to potenciálně zhoršit stávající problémy s duševním zdravím nebo aktivně podporovat negativní vzorce. Tento paradox ilustruje nedávný vývoj související s používáním MDMA asistované psychoterapie k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD), zejména FDA zamítla žádost Lykos Therapeutics schválit MDMA pro léčbu PTSD. 

9. srpna 2024 vydal Food and Drug Administration (FDA) neočekávané rozhodnutí, které vyvolalo vlnu v psychedelické výzkumné komunitě. Lykos Therapeutics, společnosti, která investovala roky a značné prostředky do klinických studií psychoterapie asistované MDMA, byla její žádost zamítnuta. To bylo překvapivé vzhledem k současné „psychedelické renesanci“, ve které se nacházíme, důvěře společnosti a rostoucímu očekávání veřejnosti. Jejich poslední soud tomu silně nasvědčoval více než 86 % účastníků zaznamenalo významné snížení symptomů PTSD. Nejen to, zdálo se, že tyto účinky přetrvávají po dlouhou dobu. Navzdory těmto zdánlivě slibným číslům však rozhodnutí FDA upozornilo na hlubší problémy, které si před pokračováním v této cestě vyžadují bližší prozkoumání.

Slibné řešení?

MDMA, běžně známá jako Extáze nebo Molly, byla poprvé syntetizován chemikem Merck Antonem Köllischem v roce 1912. Zůstala poměrně nejasná, ale v 1970. letech byla (na velmi krátkou dobu) zavedena do psychoterapie. Teprve koncem 80./90. let si začala získávat popularitu hlavního proudu jako rekreační droga. MDMA navozuje pocity emocionální blízkosti, empatie a sníženého strachu, na rozdíl od odhalení, která mění život, silných vizuálních efektů a plnohodnotných halucinací tradičně spojovaných s psychedeliky, jako je psilocybin nebo LSD. Zdá se, že právě tyto vlastnosti intuitivně naznačují, že může být výborným doplňkem psychoterapeutické praxe. Pro ty jedince, kteří bojují s PTSD, kteří jsou sužováni traumatickými vzpomínkami a flashbacky kvůli ohromující povaze jejich předchozích zkušeností, může terapie s pomocí MDMA nabídnout záblesk naděje.

Klinické studie organizací, jako je Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), mají již začaly ukazovat potenciál MDMA v terapeutickém kontextu. Na závěr 2. fáze studií zkoumajících jednotlivce, kteří podstoupili kúru asistované terapie MDMA, již významný počet nesplňoval diagnostická kritéria pro PTSD. Tato zjištění podpořila optimismus, že MDMA by mohla zcela převratně změnit léčbu PTSD, a to bezpečně a pohodlně. Tento stav postihuje miliony lidí po celém světě a je často odolný vůči tradičním terapiím a lékům.

Riziko „dokonalého“ řešení

Avšak stejným způsobem, jakým může kultura wellness povzbudit nezdravou posedlost sebezdokonalováním, horlivost obklopující terapii MDMA mohla vést ke kritickému přehlédnutí. Nic není nikdy „dokonalé“ řešení, takže neúnavná honba za „dokonalým“ řešením přirozeně zúží pozornost. To může vést ke studiím ignorujícím potenciální problémy, které vyžadují více pozornosti a dalšího studia. To je paralela s tím, jak mohou jednotlivci ve wellness kultuře naplnit svůj život lekcemi, ústraní a pozitivními návyky ve jménu léčení, jen aby zjistili, že jsou vyčerpaní a rozčarovaní.

Konkrétně v kontextu Lykos Therapeutics se to mohlo projevit jako přílišný důraz na pozitivní výsledky bez adekvátního řešení metodologických a etických problémů. Snaha prezentovat terapii asistovanou MDMA jako bezchybný lék možná zastínila potřebu přísného vědeckého zkoumání. Nelze opomenout ani skutečnost, že k tomu mohlo, a více než pravděpodobně bylo, v důsledku finančních tlaků.

Obavy FDA

Odmítnutí FDA bylo zakořeněno ve značných obavách o kvalitu a integritu klinických studií společnosti Lykos. Krátce poté, co bylo rozhodnutí zveřejněno, deník Psychofarmakologie stáhl tři články týkající se výzkumu MDMAs odkazem na „neetické chování“. Objevila se obvinění ze špatného chování nelicencovaného terapeuta na jednom ze zkušebních míst. Několik autorů těchto stažených dokumentů bylo spojeno s Lykosem, což prohloubilo spor.

Obavy FDA se soustředily na několik klíčových problémů:

1. Studujte nedostatky v designu: Pokusy měly malé velikosti vzorků a vysokou míru předčasného ukončení, což podkopalo spolehlivost výsledků. Přibližně 40 % účastníků mělo předchozí zkušenost s MDMA, což mohlo vzhledem k jejich očekáváním zkreslovat výsledky. Nedostatek různorodosti mezi účastníky také vyvolal otázky ohledně zobecnitelnosti zjištění.
2. Oslepující výzvy: Udržování dvojitě zaslepené studie je zásadní pro odstranění zkreslení. Znatelné účinky MDMA však znesnadnily účastníkům a výzkumníkům, aby si nebyli vědomi toho, kdo dostal aktivní lék nebo placebo. To narušilo integritu designu studie.
3. Výzkumník Bias: Někteří výzkumníci byli otevření ohledně svého osobního užívání psychedelik, což vyvolalo otázky o objektivitě. Osobní přesvědčení a zkušenosti mohou nevědomě ovlivnit průběh studie a interpretaci dat. Je to podobné, jako když terapeut promítá své vlastní zkušenosti na pacienta, což potenciálně zkresluje terapeutický proces.
4. Etická porušení: Zprávy o neetickém chování, včetně nevhodného jednání terapeuta, narušily integritu výzkumu a narušily důvěru pacientů. Takové pochybení nejen poškozuje účastníky, ale také podkopává důvěru veřejnosti v terapeutický potenciál psychedelik.

Nedostatečné sledování nežádoucích účinků: Nedostatek důkladného monitorování nežádoucích příhod byl znepokojivý, zejména vzhledem k silné povaze psychoaktivních látek, jako je MDMA. Nežádoucí účinky, jako je zvýšená srdeční frekvence, krevní tlak a psychické potíže, vyžadují pečlivé posouzení a léčbu.

Přílišné zaměření na sebe sama brání pokroku

Situace s Lykos Therapeutics odráží širší problém v kultuře wellness: nadměrné zaměření na sebe může bránit skutečnému pokroku. Když jsou jednotlivci nebo organizace příliš pohlceni svými aktivitami, mohou přehlédnout důležitost vnějších faktorů a úsilí o spolupráci. V kultuře wellness se to projevuje jako důraz na individuální odpovědnost za léčení, často ignorující systémové a společenské problémy, které přispívají k bojům o duševní zdraví.

Podobně tlak na terapii MDMA mohl zanedbat širší kontext léčby duševního zdraví a drogy samotné. Jakmile se jednotlivci nebo společnosti zaměří pouze na jediné řešení, může to vést k odmítnutí jiných potenciálně cenných nebo synergických terapií. Uzdravení není jen o zmírnění příznaků; jde o posílení trvalé celkové pohody. Patří sem sociální vazby, soběstačnost, podpora komunity a řešení systémových problémů.

Placebo efekt a sugesbilita pacientů

Interpretace psychedelického výzkumu je dále komplikována silou placebo efektu. Nejen to, skutečnost, že jednotlivci pod vlivem jsou vysoce náchylní k sugesci a vnějšímu vlivu, je také složitým problémem. Psychedelika mohou během terapie učinit pacienty otevřenějšími novým nápadům, tzn vliv terapeuta a terapeutické prostředí hrají významnou roli ve výsledcích. Studie ukázaly, že pacienti užívající placebo v psychedelických studiích často hlásí výrazná zlepšení. Skutečnost, že tato vylepšení často konkurují těm, kteří dostávali aktivní drogu, by nás měla pozastavit. Má pozitivní účinky ve skutečnosti samotná látka, nebo je to situace a kontext, ve kterém je podávána.

Jsou přínosy pozorované díky farmakologickým účinkům MDMA, nebo jsou výsledkem kombinace terapeutického kontextu a očekávání pacienta?

Zvýšená sugestibilita během sezení MDMA může vést k hlubokým zážitkům, ale ty se nemusí vždy promítnout do dlouhodobých zlepšení. Existuje zde značné riziko duchovního obcházení, což znamená, že používáte změněné stavy, abyste se vyhnuli řešení hlubších, skrytých problémů, a zároveň se v okamžiku přesvědčili, že zažíváte něco objevného a trvalého.

Vyhýbání se a etické dohledy

Stejně jako posedlost wellness může vést k vyhýbání se hlubokému léčení, zaměření na potenciální přínosy MDMA mohlo způsobit, že výzkumníci upustili od zásadních etických úvah. Obvinění z nesprávného chování a nedostatečné sledování nežádoucích účinků naznačují zanedbávání bezpečnosti pacientů ve prospěch pouhé podpory pozitivních výsledků. To odráží, jak může kultura wellness kladená na individuální léčení někdy přehlížet důležitost profesionálního vedení a praktik založených na důkazech.

V obou případech existuje tendence odmítat konvenční metody ve prospěch alternativních přístupů, aniž bychom plně chápali důsledky těchto přístupů. Skepse k tradiční léčbě může být zdravá, ale stává se problematickou, když vede k odmítnutí cenných odborných znalostí a záruk.

Důsledky pro budoucnost psychedelické medicíny

Zamítnutí Lykosovy žádosti FDA má významné důsledky pro psychedelickou medicínu jako celek.

Zdůrazňuje naléhavou potřebu přísných vědeckých metod, etické integrity a jasného oddělení mezi osobním přesvědčením a profesní odpovědností.

Nadšení pro psychedelika musí být vyváženo opatrností a oddaností praktikám založeným na důkazech. Skutečnost, že celý tento výzkum vyžaduje kapitál k dokončení, bude klást stres a napětí na ty, kteří předpokládají, že testují terapie, které mohou potenciálně změnit život. To dále zvyšuje riziko a motivaci buď ignorovat nebo podceňovat jakékoli negativní objevy a zdůrazňovat nebo zveličovat jakékoli skutečné výhody.

Rizika tohoto nejsou omezena na konkrétní studie. Tyto látky teprve začínají dosahovat bodu, kdy jsou kulturně přijímány jako potenciální řešení. Pokud se vrhneme na jejich aplikaci v kontextech, kdy si nejsme jisti výsledkem, riskujeme pošpinění studijního oboru jako celku. 

Po celá léta, zastánci prosazovali látky jako MDMA jako budoucnost léčby duševního zdraví, zejména u stavů odolných vůči konvenčním terapiím. Rozhodnutí FDA přináší větší nejistotu, což vede k přehodnocení výzkumných postupů a etických standardů v psychedelické komunitě. Slouží také jako připomínka, že zkratky nelze používat na úkor bezpečnosti pacienta a integrity dat.

Obnovení důvěry

Do budoucna je zásadní řešit obavy zdůrazněné FDA:

1. Zlepšení návrhů studií: Budoucí zkoušky potřebují napravit metodologické problémy. Větší velikost vzorků, větší rozmanitost mezi účastníky a strategie pro udržení zaslepení jsou zásadní. Použití aktivního placeba, které napodobuje některé účinky MDMA bez terapeutických přínosů, může pomoci zmírnit zkreslení.
2. Posílení etického dohledu: Robustní protokoly musí chránit účastníky před nesprávným chováním. To zahrnuje důkladné prověřování terapeutů, jasné profesní hranice a účinné mechanismy pro hlášení a řešení etických porušení. Nezávislé etické komise by měly dohlížet na zkoušky, aby zajistily shodu.
3. Zajištění objektivity: Výzkumníci by si měli zachovat objektivitu tím, že odloží osobní zkušenosti a zaměří se na empirické důkazy. Zveřejnění potenciálních střetů zájmů je zásadní a nezávislý dohled může pomoci zmírnit předsudky. Procesy vzájemného hodnocení by měly být přísné a transparentní.
4. Transparentní komunikace: Otevřené sdílení všech dat, ať už pozitivních nebo negativních, podporuje důvěru a kolektivní učení. Předběžná registrace zkoušek a publikování výsledků v recenzovaných časopisech bez ohledu na výsledky jsou životně důležité postupy. Tato transparentnost pomáhá budovat důvěryhodnost a odpovědně posouvat tuto oblast.

Spolupráce s regulačními orgány: Konstruktivní spolupráce s organizacemi, jako je FDA, může pomoci sladit výzkumné úsilí s regulačními očekáváními. Otevřený dialog může proaktivně řešit problémy a zajistit, aby léčba splňovala normy bezpečnosti a účinnosti.

Holistický přístup

Jak již bylo řečeno, kultura wellness často zanedbává sociální aspekty, které ovlivňují léčení. Naše propojenost a vliv společenských faktorů na duševní zdraví. Podobně musí psychedelický výzkum brát v úvahu širší kontext léčby duševního zdraví. Začlenění holistického přístupu znamená uznat, že:

Psychedelika nejsou kouzelná kulka.

Mohou být cennými nástroji v rámci komplexního léčebného plánu, který zahrnuje terapii, podpůrné sítě a řešení základních společenských faktorů, které léčbu ovlivňují. Individuální trauma, nerovnost a dokonce i přístup k jakékoli adekvátní péči musí být prioritou při zvažování životaschopnosti jakékoli potenciální terapie. Stejně jako kultura wellness se musí posunout za hranice individualismu, aby byla skutečně účinná, musí psychedelická medicína přejít k mnohostranné strategii péče o duševní zdraví.

Role komunity a spojení

Léčení je v podstatě vztahové. Naše blaho je hluboce spjato s našimi vztahy s ostatními, s prostředím a naším smyslem pro smysl. Wellness praktiky, které izolují jednotlivce nebo zdůrazňují soběstačnost s vyloučením komunity, mohou zhoršit pocity odpojení.

V kontextu psychedelické terapie by integrace komunálních a vztahových aspektů mohla zlepšit výsledky. Skupinová terapeutická sezení, skupiny na podporu komunity a zapojení blízkých do procesu hojení mohou poskytnout další vrstvy podpory. To je v souladu s tradičním používáním psychedelik v domorodých kulturách, kde ústřední roli hrají společné rituály.

Řešení systémových problémů

Duševní zdraví nelze oddělit od jeho společenského kontextu. Faktory jako ekonomická nestabilita, diskriminace a sociální nespravedlnost přispívají k psychickému utrpení.

Zaměření se pouze na individuální léčbu bez řešení těchto systémových problémů omezuje potenciál skutečného uzdravení.

Prosazování politických změn, zvyšování přístupu ke službám duševního zdraví a podpora sociální spravedlnosti jsou základními součástmi holistického přístupu. Výzkumníci a praktici v psychedelické oblasti mají příležitost přispět k těmto širším snahám, protože uznávají, že individuální a kolektivní pohoda jsou zcela propojeny.

Proč investovat do čističky vzduchu?

Potenciál psychedelik proměnit léčbu duševního zdraví zůstává významný a neměl by být podceněn. Rostoucí počet studií pokrývajících širokou škálu látek vykazuje slibné výsledky.

Realizace tohoto potenciálu však vyžaduje uzemněný, metodický a eticky správný přístup.

Zamítnutí aplikace Lykos Therapeutics ze strany FDA slouží jako jasná připomínka, že nadšení a motivace uvést produkt nebo službu na trh musí být spojeny s adekvátní vědeckou přísností a etickou odpovědností.

Řešení nedostatků ve výzkumu MDMA není jen o splnění regulačních požadavků, jde o respektování důvěry pacientů a širší komunity. Přijetím přísných metodologií, posílením etického dohledu a podporou transparentní komunikace mezi výzkumnými pracovníky a regulačními orgány může komunita psychedelických výzkumů znovu vybudovat důvěryhodnost a přispět k péči o duševní zdraví cennými nástroji.

Léčení je složitá cesta, kterou nelze uspěchat ani zjednodušit.

Stejně jako posedlost wellness může neúmyslně bránit osobnímu růstu, přehlížení základních vědeckých a etických postupů může bránit pokroku v psychedelické medicíně. Cesta vpřed může být náročná, ale s pílí a odhodláním k bezpečnosti a individuálním potřebám se naděje na novou, účinnou léčbu může stát realitou pro ty, kteří je nejvíce potřebují.

Kultura wellness a psychedelická medicína mají společný cíl zmírnit utrpení a zlepšit pohodu. Oba musí procházet křehkou rovnováhou mezi inovací a odpovědností. Poučením z nedávných neúspěchů a integrací holistických, etických a komunitně orientovaných přístupů se můžeme posunout směrem k budoucnosti, kde bude léčení dostupné, účinné a skutečně transformační.

David Blackbourn | Community Blogger ve společnosti Chemical Collective

David je jedním z našich komunitních blogerů zde v Chemical Collective. Pokud se chcete připojit k našemu blogovacímu týmu a dostávat peníze za psaní o tématech, která vás zajímají, kontaktujte Davida prostřednictvím e-mailu na adrese blog@chemical-collective.com