Herausforderungen in der psychedelischen Medizin – Teil 1 – Ablehnung der MDMA-Therapie durch die FDA

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Einleitung

In der Wellness-Kultur dreht sich oft alles um Heilung – von Stress, Unzufriedenheit, Traumata, toxischen Beziehungen bis hin zu schlechter körperlicher Gesundheit. Sie ermutigt zu einer Reise zur Besserung, indem sie häufig verschiedene Methoden und oft Substanzen fördert, die angeblich Linderung und sogar dauerhafte Transformation bringen. Sich ausschließlich auf die heilenden Aspekte von Substanzen oder Verhaltensmustern zu konzentrieren, kann jedoch manchmal kontraproduktiv sein. Wenn der Fokus ausschließlich auf dem Streben nach Selbstverbesserung mit allen Mitteln liegt und man ständig auf der Suche nach der nächsten Therapie oder dem nächsten Wundermittel ist, kann dies möglicherweise bestehende psychische Probleme verschlimmern oder negative Muster aktiv fördern. Dieses Paradoxon veranschaulicht die jüngsten Entwicklungen rund um den Einsatz von MDMA-gestützter Psychotherapie zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS), insbesondere der Ablehnung des Antrags von Lykos Therapeutics durch die FDA um MDMA zur PTBS-Behandlung zuzulassen. 

Am 9. August 2024 fällte die Food and Drug Administration (FDA) eine unerwartete Entscheidung, die in der psychedelischen Forschungsgemeinschaft für Aufruhr sorgte. Der Antrag von Lykos Therapeutics, einem Unternehmen, das jahrelang und mit erheblichen Mitteln in klinische Studien für MDMA-gestützte Psychotherapie investiert hatte, wurde abgelehnt. Dies war angesichts der aktuellen „psychedelischen Renaissance“, in der wir uns befinden, des Selbstvertrauens des Unternehmens und der wachsenden Erwartungen der Öffentlichkeit überraschend. Ihr jüngster Test deutete stark darauf hin, dass über 86 % der Teilnehmer erlebten eine signifikante Verringerung ihrer PTBS-Symptome. Nicht nur das, diese Effekte schienen auch über einen längeren Zeitraum anzuhalten. Trotz dieser scheinbar vielversprechenden Zahlen hat die Entscheidung der FDA jedoch tiefere Probleme aufgezeigt, die eine genauere Untersuchung erfordern, bevor dieser Weg weiter beschritten wird.

Eine vielversprechende Lösung?

MDMA, allgemein bekannt als Ecstasy oder Molly, war erstmals 1912 vom Merck-Chemiker Anton Köllisch synthetisiert. Es blieb relativ unbekannt, wurde aber in den 1970er Jahren (für einen sehr kurzen Zeitraum) in die Psychotherapie eingeführt. Erst in den späten 80er/90er Jahren begann es als Freizeitdroge in der breiten Öffentlichkeit an Popularität zu gewinnen. MDMA ruft Gefühle emotionaler Nähe, Empathie und reduzierter Angst hervor, im Gegensatz zu den lebensverändernden Offenbarungen, starken visuellen Effekten und ausgewachsenen Halluzinationen, die traditionell mit Psychedelika wie Psilocybin oder LSD in Verbindung gebracht werden. Es sind diese Eigenschaften, die intuitiv darauf hindeuten, dass es eine hervorragende Ergänzung zur psychotherapeutischen Praxis sein könnte. Für diejenigen, die mit PTSD kämpfen und aufgrund der überwältigenden Natur ihrer früheren Erfahrungen von traumatischen Erinnerungen und Flashbacks geplagt werden, kann eine MDMA-gestützte Therapie einen Hoffnungsschimmer bieten.

Klinische Studien von Organisationen wie der Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) haben bereits begonnen, das Potenzial von MDMA zu zeigen in einem therapeutischen Kontext. Am Ende der Phase-2-Studien mit Personen, die eine MDMA-gestützte Therapie durchlaufen hatten, erfüllten viele von ihnen nicht mehr die Diagnosekriterien für PTBS. Diese Ergebnisse haben den Optimismus genährt, dass MDMA die Behandlung von PTBS auf sichere und angenehme Weise komplett revolutionieren könnte. Die Krankheit betrifft Millionen von Menschen auf der ganzen Welt und ist oft resistent gegenüber herkömmlichen Therapien und Medikamenten.

Das Risiko der „perfekten“ Lösung

Doch genauso wie die Wellness-Kultur eine ungesunde Besessenheit zur Selbstverbesserung fördern kann, hat möglicherweise auch der Hype um die MDMA-Therapie zu kritischer Überwachung geführt. Nichts ist jemals eine „perfekte“ Lösung, daher wird das unermüdliche Streben nach einer „perfekten“ Lösung natürlich den Fokus einschränken. Dies kann dazu führen, dass Studien potenzielle Probleme ignorieren, die mehr Aufmerksamkeit und weitere Studien erfordern. Dies ist vergleichbar damit, wie Menschen in der Wellness-Kultur ihr Leben im Namen der Heilung mit Kursen, Exerzitien und positiven Gewohnheiten füllen, nur um dann erschöpft und desillusioniert festzustellen.

Im speziellen Zusammenhang mit Lykos Therapeutics könnte sich dies als eine Überbetonung positiver Ergebnisse gezeigt haben, ohne methodische und ethische Bedenken ausreichend zu berücksichtigen. Der Drang, die MDMA-gestützte Therapie als einwandfreies Heilmittel darzustellen, könnte die Notwendigkeit einer strengen wissenschaftlichen Prüfung überschattet haben. Die Tatsache, dass dies auf finanziellen Druck zurückzuführen sein könnte und höchstwahrscheinlich auch war, kann ebenfalls nicht ignoriert werden.

Die Bedenken der FDA

Die Ablehnung durch die FDA beruhte auf erheblichen Bedenken hinsichtlich der Qualität und Integrität der klinischen Studien von Lykos. Kurz nach der Veröffentlichung der Entscheidung schrieb die Zeitschrift Psychopharmakologie drei Arbeiten zur MDMA-Forschung zurückgezogen, mit der Begründung „unethischen Verhaltens“. Es kamen Vorwürfe auf, dass sich ein nicht zugelassener Therapeut an einem der Versuchsstandorte fehlverhalten habe. Mehrere Autoren dieser zurückgezogenen Arbeiten waren mit Lykos verbunden, was die Kontroverse verschärfte.

Die Befürchtungen der FDA konzentrierten sich auf mehrere zentrale Punkte:

1. Mängel im Studiendesign: Die Studien hatten kleine Stichproben und hohe Abbruchquoten, was die Zuverlässigkeit der Ergebnisse untergrub. Ungefähr 40 % der Teilnehmer hatten bereits Erfahrungen mit MDMA, was die Ergebnisse aufgrund ihrer Erwartungen möglicherweise verzerrte. Der Mangel an Vielfalt unter den Teilnehmern warf auch Fragen zur Generalisierbarkeit der Ergebnisse auf.
2. Blendende Herausforderungen: Die Durchführung einer Doppelblindstudie ist entscheidend, um Verzerrungen auszuschließen. Die spürbaren Wirkungen von MDMA machten es jedoch für Teilnehmer und Forscher schwierig, im Unklaren darüber zu bleiben, wer das aktive Medikament oder das Placebo erhielt. Dies beeinträchtigte die Integrität des Studiendesigns.
3. Voreingenommenheit der Forscher: Einige Forscher sprachen offen über ihren persönlichen Konsum von Psychedelika, was Fragen zur Objektivität aufwirft. Persönliche Überzeugungen und Erfahrungen könnten unbewusst die Durchführung der Studie und die Interpretation der Daten beeinflussen. Dies ist vergleichbar damit, dass ein Therapeut seine eigenen Erfahrungen auf einen Patienten projiziert und so möglicherweise den therapeutischen Prozess verzerrt.
4. Ethische Verstöße: Berichte über unethisches Verhalten, einschließlich unangemessener Handlungen eines Therapeuten, gefährdeten die Integrität der Forschung und verletzten das Vertrauen der Patienten. Ein solches Fehlverhalten schadet nicht nur den Teilnehmern, sondern untergräbt auch das Vertrauen der Öffentlichkeit in das therapeutische Potenzial von Psychedelika.

Unzureichende Überwachung der Nebenwirkungen: Das Fehlen einer gründlichen Überwachung auf Nebenwirkungen war besorgniserregend, insbesondere angesichts der starken Wirkung psychoaktiver Substanzen wie MDMA. Nebenwirkungen wie erhöhter Herzschlag, Blutdruck und psychische Belastungen erfordern eine sorgfältige Beurteilung und Behandlung.

Übermäßige Selbstfokussierung behindert den Fortschritt

Die Situation bei Lykos Therapeutics spiegelt ein allgemeineres Problem innerhalb der Wellness-Kultur wider: Übermäßige Selbstbezogenheit kann echten Fortschritt behindern. Wenn Einzelpersonen oder Organisationen zu sehr in ihre Ziele vertieft sind, übersehen sie möglicherweise die Bedeutung externer Faktoren und gemeinsamer Anstrengungen. In der Wellness-Kultur äußert sich dies in einer Betonung der individuellen Verantwortung für die Heilung, wobei häufig systemische und gesellschaftliche Probleme ignoriert werden, die zu psychischen Problemen beitragen.

Ebenso könnte die Förderung der MDMA-Therapie den breiteren Kontext der Behandlung psychischer Erkrankungen und der Droge selbst vernachlässigt haben. Wenn sich Einzelpersonen oder Unternehmen nur auf eine einzige Lösung konzentrieren, kann dies dazu führen, dass andere potenziell wertvolle oder synergistische Therapien abgelehnt werden. Bei der Heilung geht es nicht nur um die Linderung von Symptomen; es geht darum, das allgemeine Wohlbefinden dauerhaft zu steigern. Dazu gehören soziale Kontakte, Selbstständigkeit, Unterstützung durch die Gemeinschaft und die Behandlung systemischer Probleme.

Der Placeboeffekt und die Suggestibilität des Patienten

Die Interpretation psychedelischer Forschung wird durch die Macht des Placeboeffekts noch komplizierter. Nicht nur das, auch die Tatsache, dass Personen unter dem Einfluss sehr empfänglich für Suggestionen und äußere Einflüsse sind, ist ein weiteres Problem. Psychedelika können Patienten während der Therapie offener für neue Ideen machen, was bedeutet Der Einfluss des Therapeuten und das therapeutische Umfeld spielen eine bedeutende Rolle für die Ergebnisse. Studien haben gezeigt, dass Patienten, die in psychedelischen Studien Placebos erhalten, häufig von deutlichen Verbesserungen berichten. Die Tatsache, dass diese Verbesserungen manchmal denen der Patienten, die das aktive Medikament erhalten haben, in nichts nachlassenden Ausmaßen entsprechen, sollte uns zu denken geben. Ist es tatsächlich die Substanz selbst, die die positiven Effekte hat, oder sind es die Situation und der Kontext, in dem sie verabreicht wird?

Sind die beobachteten Vorteile auf die pharmakologischen Wirkungen von MDMA zurückzuführen oder sind sie das Ergebnis der Kombination aus therapeutischem Kontext und Patientenerwartungen?

Die gesteigerte Suggestibilität während MDMA-Sitzungen kann zu tiefgreifenden Erfahrungen führen, die jedoch nicht immer zu langfristigen Verbesserungen führen. Es besteht hier ein erhebliches Risiko des spirituellen Bypasses, was bedeutet, dass Sie veränderte Bewusstseinszustände nutzen, um tiefere, zugrunde liegende Probleme nicht ansprechen zu müssen, während Sie sich im Moment selbst davon überzeugen, dass Sie etwas Offenbarendes und Bleibendes erleben.

Vermeidung und ethische Versäumnisse

So wie eine Wellness-Besessenheit dazu führen kann, dass eine tiefgreifende Heilung vermieden wird, hat die Konzentration auf die potenziellen Vorteile von MDMA die Forscher möglicherweise dazu veranlasst, wichtige ethische Überlegungen zu umgehen. Die Vorwürfe von Fehlverhalten und unzureichender Überwachung von Nebenwirkungen lassen darauf schließen, dass die Patientensicherheit zugunsten der bloßen Förderung positiver Ergebnisse vernachlässigt wurde. Dies spiegelt wider, wie die Betonung der individuellen Heilung in der Wellness-Kultur manchmal die Bedeutung professioneller Anleitung und evidenzbasierter Praktiken übersehen kann.

In beiden Fällen besteht die Tendenz, konventionelle Methoden zugunsten alternativer Ansätze abzulehnen, ohne die Auswirkungen dieser Ansätze vollständig zu verstehen. Skepsis gegenüber traditionellen Behandlungen kann zwar gesund sein, wird jedoch problematisch, wenn sie zur Missachtung wertvoller Fachkenntnisse und Sicherheitsvorkehrungen führt.

Auswirkungen auf die Zukunft der psychedelischen Medizin

Die Ablehnung des Antrags von Lykos durch die FDA hat erhebliche Auswirkungen auf die psychedelische Medizin als Ganzes.

Es unterstreicht die dringende Notwendigkeit strenger wissenschaftlicher Methoden, ethischer Integrität und einer klaren Trennung zwischen persönlichen Überzeugungen und beruflicher Verantwortung.

Die Begeisterung für Psychedelika muss mit Vorsicht und einem Bekenntnis zu evidenzbasierten Praktiken ausgeglichen werden. Die Tatsache, dass für die Durchführung all dieser Forschungen Kapital erforderlich ist, wird diejenigen, die angeblich potenziell lebensverändernde Therapien testen, unter Druck setzen und belasten. Dies erhöht das Risiko und die Motivation, negative Entdeckungen entweder zu ignorieren oder herunterzuspielen und echte Vorteile zu betonen oder zu übertreiben, noch weiter.

Die Risiken sind nicht auf bestimmte Studien beschränkt. Diese Substanzen erreichen gerade erst einen Punkt, an dem sie kulturell als mögliche Lösungen akzeptiert werden. Wenn wir sie voreilig in Kontexten anwenden, in denen wir uns über die Ergebnisse nicht sicher sind, riskieren wir, das Forschungsgebiet als Ganzes zu beschädigen. 

Seit Jahren Befürworter haben Substanzen wie MDMA befürwortet als die Zukunft der Behandlung psychischer Erkrankungen, insbesondere bei Erkrankungen, die auf konventionelle Therapien nicht ansprechen. Die Entscheidung der FDA führt zu größerer Unsicherheit und veranlasst eine Neubewertung der Forschungspraktiken und ethischen Standards innerhalb der psychedelischen Gemeinschaft. Sie dient auch als Erinnerung daran, dass Abkürzungen nicht auf Kosten der Patientensicherheit und Datenintegrität genommen werden dürfen.

Vertrauen wiederherstellen

Um in Zukunft voranzukommen, ist es von entscheidender Bedeutung, die von der FDA geäußerten Bedenken auszuräumen:

1. Verbesserung des Studiendesigns: Zukünftige Studien müssen methodische Probleme beheben. Größere Stichproben, mehr Diversität unter den Teilnehmern und Strategien zur Aufrechterhaltung der Verblindung sind von entscheidender Bedeutung. Die Verwendung aktiver Placebos, die einige Wirkungen von MDMA ohne therapeutischen Nutzen nachahmen, kann dazu beitragen, Verzerrungen zu verringern.
2. Stärkung der ethischen Kontrolle: Robuste Protokolle müssen die Teilnehmer vor Fehlverhalten schützen. Dazu gehören eine gründliche Überprüfung der Therapeuten, klare berufliche Grenzen und wirksame Mechanismen zur Meldung und Behandlung ethischer Verstöße. Unabhängige Ethikkommissionen sollten die Studien überwachen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
3. Gewährleistung der Objektivität: Forscher sollten ihre Objektivität wahren, indem sie persönliche Erfahrungen beiseite lassen und sich auf empirische Beweise konzentrieren. Die Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte ist von entscheidender Bedeutung, und eine unabhängige Aufsicht kann dazu beitragen, Voreingenommenheiten zu verringern. Peer-Review-Prozesse sollten streng und transparent sein.
4. Transparente Kommunikation: Die offene Weitergabe aller Daten, egal ob positiv oder negativ, fördert Vertrauen und gemeinsames Lernen. Die Vorregistrierung von Studien und die Veröffentlichung der Ergebnisse in von Experten begutachteten Zeitschriften, unabhängig vom Ausgang, sind wichtige Praktiken. Diese Transparenz trägt dazu bei, Glaubwürdigkeit aufzubauen und das Feld verantwortungsvoll voranzubringen.

Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden: Eine konstruktive Zusammenarbeit mit Organisationen wie der FDA kann dazu beitragen, Forschungsbemühungen mit den regulatorischen Erwartungen in Einklang zu bringen. Durch einen offenen Dialog können Bedenken proaktiv angesprochen und sichergestellt werden, dass Behandlungen den Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen.

Ein ganzheitlicher Ansatz

Wie bereits erwähnt, vernachlässigt die Wellness-Kultur oft die sozialen Aspekte, die die Heilung beeinflussen. Unsere Verbundenheit und die Auswirkungen gesellschaftlicher Faktoren auf die psychische Gesundheit. Ebenso muss die psychedelische Forschung den breiteren Kontext der Behandlung psychischer Erkrankungen berücksichtigen. Die Einbeziehung eines ganzheitlichen Ansatzes bedeutet, Folgendes anzuerkennen:

Psychedelika sind kein Allheilmittel.

Sie können wertvolle Werkzeuge in einem umfassenden Behandlungsplan sein, der Therapie, Unterstützungsnetzwerke und die Behandlung der zugrunde liegenden gesellschaftlichen Faktoren umfasst, die die Behandlung beeinflussen. Individuelle Traumata, Ungleichheit und sogar der Zugang zu angemessener Versorgung müssen bei der Beurteilung der Durchführbarkeit einer potenziellen Therapie Priorität haben. So wie die Wellness-Kultur über den Individualismus hinausgehen muss, um wirklich wirksam zu sein, muss sich die psychedelische Medizin in Richtung einer vielschichtigen Strategie für die psychische Gesundheitsversorgung bewegen.

Die Rolle von Gemeinschaft und Verbindung

Heilung ist grundsätzlich eine Beziehungstherapie. Unser Wohlbefinden hängt eng mit unseren Verbindungen zu anderen Menschen, unserer Umwelt und unserem Sinn für das Wesentliche zusammen. Wellness-Praktiken, die Einzelne isolieren oder Eigenständigkeit unter Ausschluss der Gemeinschaft betonen, können das Gefühl der Trennung verstärken.

Im Rahmen einer psychedelischen Therapie könnte die Integration gemeinschaftlicher und relationaler Aspekte die Ergebnisse verbessern. Gruppentherapiesitzungen, Selbsthilfegruppen und die Einbeziehung von Angehörigen in den Heilungsprozess können zusätzliche Unterstützung bieten. Dies steht im Einklang mit der traditionellen Verwendung von Psychedelika in indigenen Kulturen, in denen gemeinschaftliche Rituale eine zentrale Rolle spielen.

Lösung systemischer Probleme

Die psychische Gesundheit kann nicht von ihrem gesellschaftlichen Kontext getrennt werden. Faktoren wie wirtschaftliche Instabilität, Diskriminierung und soziale Ungerechtigkeit tragen zu psychischem Leid bei.

Wenn man sich ausschließlich auf die individuelle Behandlung konzentriert und diese systemischen Probleme nicht berücksichtigt, schränkt man die Chancen auf eine wirkliche Heilung ein.

Das Eintreten für politische Veränderungen, die Verbesserung des Zugangs zu psychiatrischen Diensten und die Förderung sozialer Gerechtigkeit sind wesentliche Bestandteile eines ganzheitlichen Ansatzes. Forscher und Praktiker im psychedelischen Bereich haben die Möglichkeit, zu diesen umfassenderen Bemühungen beizutragen, indem sie erkennen, dass individuelles und kollektives Wohlbefinden eng miteinander verbunden sind.

Fazit

Das Potenzial von Psychedelika, die Behandlung psychischer Erkrankungen zu verändern, ist nach wie vor beträchtlich und sollte nicht unterschätzt werden. Immer mehr Studien zu einem breiten Spektrum von Substanzen zeigen vielversprechende Ergebnisse.

Um dieses Potenzial auszuschöpfen, ist jedoch ein fundierter, methodischer und ethisch einwandfreier Ansatz erforderlich.

Die Ablehnung des Antrags von Lykos Therapeutics durch die FDA ist eine deutliche Erinnerung daran, dass der Enthusiasmus und die Motivation, ein Produkt oder eine Dienstleistung auf den Markt zu bringen, mit der nötigen wissenschaftlichen Genauigkeit und ethischen Verantwortung einhergehen müssen.

Um die Mängel in der MDMA-Forschung zu beheben, geht es nicht nur darum, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, sondern auch darum, das Vertrauen der Patienten und der breiteren Öffentlichkeit zu ehren. Durch die Anwendung strenger Methoden, die Stärkung der ethischen Kontrolle und die Förderung einer transparenten Kommunikation zwischen Forschern und Aufsichtsbehörden kann die psychedelische Forschungsgemeinschaft ihre Glaubwürdigkeit wiederherstellen und wertvolle Instrumente zur psychischen Gesundheitsfürsorge beitragen.

Die Heilung ist ein komplexer Prozess, der weder beschleunigt noch vereinfacht werden kann.

So wie eine Wellness-Besessenheit unbeabsichtigt die persönliche Entwicklung behindern kann, kann das Vernachlässigen wesentlicher wissenschaftlicher und ethischer Praktiken den Fortschritt in der psychedelischen Medizin behindern. Der Weg in die Zukunft mag schwierig sein, aber mit Sorgfalt und einem Engagement für Sicherheit und individuelle Bedürfnisse kann die Hoffnung auf neue, wirksame Behandlungen für diejenigen Wirklichkeit werden, die sie am meisten brauchen.

Wellness-Kultur und psychedelische Medizin haben das gemeinsame Ziel, Leiden zu lindern und das Wohlbefinden zu steigern. Beide müssen die empfindliche Balance zwischen Innovation und Verantwortung finden. Indem wir aus den jüngsten Rückschlägen lernen und ganzheitliche, ethische und gemeinschaftsorientierte Ansätze integrieren, können wir uns auf eine Zukunft zubewegen, in der Heilung zugänglich, wirksam und wirklich transformativ ist.

David Blackbourn | Community-Blogger bei Chemical Collective

David ist einer unserer Community-Blogger hier bei Chemical Collective. Wenn Sie daran interessiert sind, unserem Blogging-Team beizutreten und dafür bezahlt zu werden, über Themen zu schreiben, die Ihnen am Herzen liegen, wenden Sie sich bitte per E-Mail an David unter blog@chemical-collective.com