Les défis de la médecine psychédélique – Première partie – Le rejet de la thérapie MDMA par la FDA

Avis de non-responsabilité : les points de vue et opinions exprimés dans cet article sont ceux des auteurs et ne reflètent pas nécessairement la politique ou la position officielle du Chemical Collective ou de toute partie associée.

Introduction

La culture du bien-être est souvent centrée sur la guérison – du stress, de l’insatisfaction, des traumatismes, des relations toxiques ou de la mauvaise santé physique. Elle encourage un cheminement vers l’amélioration, en promouvant souvent diverses méthodes et souvent des substances censées apporter un soulagement et même une transformation durable. Cependant, se concentrer uniquement sur les aspects curatifs des substances ou des modèles de comportement peut parfois devenir contre-productif. Lorsque l’accent est mis uniquement sur l’acte de rechercher l’amélioration de soi par tous les moyens, en recherchant constamment la prochaine thérapie ou le remède miracle, cela peut potentiellement exacerber les problèmes de santé mentale existants ou promouvoir activement des modèles négatifs. Ce paradoxe illustre les développements récents entourant l’utilisation de la psychothérapie assistée par MDMA pour traiter le trouble de stress post-traumatique (TSPT), en particulier le Rejet par la FDA de la demande d'autorisation de Lykos Therapeutics d’approuver la MDMA pour le traitement du SSPT. 

Le 9 août 2024, la Food and Drug Administration (FDA) a rendu une décision inattendue qui a fait des vagues dans la communauté de recherche sur les psychédéliques. Lykos Therapeutics, une société qui avait investi des années et des ressources importantes dans des essais cliniques pour la psychothérapie assistée par MDMA, a vu sa demande rejetée. C'était surprenant, compte tenu de la « renaissance psychédélique » actuelle dans laquelle nous nous trouvons, de la confiance de l'entreprise et des attentes croissantes du public. Leur dernier essai suggérait fortement que plus de 86 % des participants ont connu une réduction significative de leurs symptômes de SSPT. De plus, ces effets semblent persister pendant une période prolongée. Cependant, malgré ces chiffres apparemment prometteurs, la décision de la FDA a mis en lumière des problèmes plus profonds qui justifient un examen plus approfondi avant de poursuivre sur cette voie.

Une solution prometteuse ?

La MDMA, communément appelée Ecstasy ou Molly, était synthétisé pour la première fois par le chimiste de Merck Anton Köllisch en 1912. Elle est restée relativement obscure, mais dans les années 1970, elle a été (pour une très courte période) introduite en psychothérapie. Ce n’est qu’à la fin des années 80 et 90 qu’elle a commencé à gagner en popularité en tant que drogue récréative. La MDMA induit des sentiments de proximité émotionnelle, d’empathie et de réduction de la peur, par opposition aux révélations bouleversantes, aux visuels puissants et aux hallucinations à part entière traditionnellement associés aux psychédéliques tels que la psilocybine ou le LSD. Ce sont ces qualités qui semblent suggérer intuitivement qu’elle peut constituer un excellent complément à la pratique psychothérapeutique. Pour les personnes qui luttent contre le syndrome de stress post-traumatique, qui sont en proie à des souvenirs traumatiques et à des flashbacks en raison de la nature accablante de leurs expériences antérieures, la thérapie assistée par MDMA peut offrir une lueur d’espoir.

Des essais cliniques menés par des organisations comme l'Association multidisciplinaire pour les études psychédéliques (MAPS) ont Le potentiel de la MDMA a déjà commencé à être démontré Dans un contexte thérapeutique. À la fin des essais de phase 2 portant sur des personnes ayant suivi une thérapie assistée par MDMA, un nombre significatif de personnes ne répondaient plus aux critères diagnostiques du TSPT. Ces résultats ont alimenté l’optimisme selon lequel la MDMA pourrait révolutionner complètement le traitement du TSPT, en toute sécurité et de manière confortable. Cette maladie touche des millions de personnes dans le monde et est souvent résistante aux thérapies et médicaments traditionnels.

Le risque de la solution « parfaite »

Cependant, de la même manière que la culture du bien-être peut encourager une obsession malsaine pour l’amélioration personnelle, la ferveur entourant la thérapie MDMA peut avoir conduit à une négligence critique. Rien n’est jamais une solution « parfaite », ainsi, la poursuite incessante d'une solution « parfaite » va naturellement restreindre la portée des recherches. Cela peut conduire à ce que les études ignorent des problèmes potentiels qui nécessitent plus d'attention et des études plus approfondies. Cela ressemble à la façon dont les individus de la culture du bien-être peuvent remplir leur vie de cours, de retraites et d'habitudes positives au nom de la guérison, pour finalement se retrouver épuisés et désillusionnés.

Dans le cas de Lykos Therapeutics en particulier, cela s’est peut-être manifesté par une surévaluation des résultats positifs sans aborder de manière adéquate les questions méthodologiques et éthiques. La volonté de présenter la thérapie assistée par MDMA comme un remède sans faille a peut-être éclipsé la nécessité d’un examen scientifique rigoureux. Le fait que cela ait pu être, et plus que probablement, le résultat de pressions financières ne peut pas non plus être ignoré.

Les inquiétudes de la FDA

Le rejet de la FDA était motivé par des inquiétudes importantes concernant la qualité et l'intégrité des essais cliniques de Lykos. Peu après la publication de la décision, la revue Psychopharmacologie a rétracté trois articles liés à la recherche sur la MDMA, citant une « conduite contraire à l'éthique ». Des allégations ont été formulées à propos d'une mauvaise conduite de la part d'un thérapeute non agréé sur l'un des sites d'essai. Plusieurs auteurs de ces articles rétractés étaient affiliés à Lykos, ce qui a aggravé la controverse.

Les appréhensions de la FDA portaient sur plusieurs questions clés :

1. Défauts dans la conception de l'étude:Les essais étaient menés sur des échantillons de petite taille et avec des taux d'abandon élevés, ce qui compromet la fiabilité des résultats. Environ 40 % des participants avaient déjà consommé de la MDMA, ce qui a pu fausser les résultats en raison de leurs attentes. Le manque de diversité parmi les participants a également soulevé des questions quant à la généralisabilité des résultats.
2. Des défis aveuglants:Il est essentiel de mener une étude en double aveugle pour éliminer les biais. Cependant, les effets notables de la MDMA ont rendu difficile pour les participants et les chercheurs de ne pas savoir qui avait reçu le médicament actif ou le placebo. Cela a compromis l'intégrité de la conception de l'étude.
3. Biais du chercheur:Certains chercheurs ont parlé ouvertement de leur consommation personnelle de psychédéliques, ce qui a soulevé des questions sur l'objectivité. Les croyances et expériences personnelles peuvent influencer inconsciemment la conduite de l'étude et l'interprétation des données. Cela revient à ce qu'un thérapeute projette ses propres expériences sur un patient, ce qui pourrait fausser le processus thérapeutique.
4. Violations éthiques:Des rapports faisant état de comportements contraires à l’éthique, notamment des actions inappropriées de la part d’un thérapeute, ont compromis l’intégrité de la recherche et trahi la confiance des patients. De telles conduites répréhensibles portent non seulement préjudice aux participants, mais sapent également la confiance du public dans le potentiel thérapeutique des substances psychédéliques.

Surveillance insuffisante des effets indésirables:L’absence de surveillance rigoureuse des effets indésirables est préoccupante, en particulier compte tenu de la nature puissante des substances psychoactives comme la MDMA. Les effets secondaires tels que l’augmentation du rythme cardiaque, de la tension artérielle et la détresse psychologique nécessitent une évaluation et une gestion minutieuses.

Une concentration excessive sur soi-même entrave les progrès

La situation de Lykos Therapeutics reflète un problème plus large au sein de la culture du bien-être : une concentration excessive sur soi-même peut entraver les progrès réels. Lorsque des individus ou des organisations sont trop absorbés par leurs activités, ils peuvent négliger l’importance des facteurs externes et des efforts de collaboration. Dans la culture du bien-être, cela se manifeste par une insistance sur la responsabilité individuelle en matière de guérison, ignorant souvent les problèmes systémiques et sociétaux qui contribuent aux problèmes de santé mentale.

De même, la promotion de la thérapie à base de MDMA a peut-être négligé le contexte plus large du traitement de la santé mentale et du médicament lui-même. Lorsque des individus ou des entreprises se concentrent uniquement sur une solution unique, cela peut conduire à rejeter d’autres thérapies potentiellement utiles ou synergiques. La guérison ne consiste pas seulement à soulager les symptômes ; il s’agit d’améliorer le bien-être général durable. Cela inclut les liens sociaux, l’autosuffisance, le soutien communautaire et la résolution des problèmes systémiques.

L'effet placebo et la suggestibilité du patient

L’interprétation des recherches sur les psychédéliques est encore compliquée par la puissance de l’effet placebo. De plus, le fait que les individus sous l’influence de ces substances soient très sensibles à la suggestion et à l’influence extérieure est également un problème aggravant. Les psychédéliques peuvent rendre les patients plus ouverts à de nouvelles idées pendant la thérapie, ce qui signifie l'influence du thérapeute et l'environnement thérapeutique jouent un rôle important dans les résultats. Des études ont montré que les patients recevant des placebos dans le cadre d’essais cliniques sur les psychédéliques rapportent souvent des améliorations notables. Le fait que ces améliorations rivalisent parfois avec celles de ceux qui ont reçu le médicament actif devrait nous faire réfléchir. Est-ce en fait la substance elle-même qui a des effets positifs, ou est-ce la situation et le contexte dans lesquels elle est administrée.

Les bénéfices observés sont-ils dus aux effets pharmacologiques de la MDMA ou résultent-ils de la combinaison du contexte thérapeutique et des attentes des patients ?

La suggestibilité accrue pendant les séances de MDMA peut conduire à des expériences profondes, mais celles-ci ne se traduisent pas toujours par des améliorations à long terme. Il existe ici un risque important de contournement spirituel, ce qui signifie que vous utilisez des états altérés pour éviter d'aborder des problèmes plus profonds et sous-jacents, tout en vous persuadant sur le moment que vous vivez quelque chose de révélateur et de durable.

Évitement et manquements éthiques

Tout comme l'obsession du bien-être peut conduire à éviter la guérison profonde, l'accent mis sur les bienfaits potentiels de la MDMA a peut-être conduit les chercheurs à éluder des considérations éthiques cruciales. Les allégations de mauvaise conduite et de surveillance insuffisante des effets indésirables suggèrent une négligence de la sécurité des patients au profit de la simple promotion de résultats positifs. Cela reflète la façon dont l'accent mis par la culture du bien-être sur la guérison individuelle peut parfois négliger l'importance de l'orientation professionnelle et des pratiques fondées sur des données probantes.

Dans les deux cas, on observe une tendance à rejeter les méthodes conventionnelles au profit d'approches alternatives sans bien comprendre les implications de ces approches. Si le scepticisme à l'égard des traitements traditionnels peut être salutaire, il devient problématique lorsqu'il conduit à rejeter une expertise et des garanties précieuses.

Implications pour l’avenir de la médecine psychédélique

Le rejet de la demande de Lykos par la FDA a des implications importantes pour la médecine psychédélique dans son ensemble.

Elle souligne le besoin urgent de méthodes scientifiques rigoureuses, d’intégrité éthique et d’une séparation claire entre les croyances personnelles et les responsabilités professionnelles.

L’enthousiasme pour les psychédéliques doit être contrebalancé par la prudence et l’engagement envers des pratiques fondées sur des données probantes. Le fait que toutes ces recherches nécessitent des capitaux pour être menées à bien va exercer des pressions sur ceux qui prétendent tester des thérapies susceptibles de changer la vie. Cela accroît encore le risque et la motivation d’ignorer ou de sous-estimer les découvertes négatives et d’accentuer ou d’exagérer les bénéfices réels.

Les risques ne se limitent pas à des études spécifiques. Ces substances commencent tout juste à atteindre un stade où elles sont culturellement acceptées comme solutions potentielles. Si nous nous précipitons pour les appliquer dans des contextes dont nous ne sommes pas sûrs du résultat, nous risquons de ternir le domaine de recherche dans son ensemble. 

Pendant des années, les défenseurs ont défendu des substances comme la MDMA comme l'avenir du traitement de la santé mentale, en particulier pour les maladies résistantes aux thérapies conventionnelles. La décision de la FDA introduit une plus grande incertitude, incitant à une réévaluation des pratiques de recherche et des normes éthiques au sein de la communauté psychédélique. Elle sert également à rappeler que les raccourcis ne peuvent pas être pris au détriment de la sécurité des patients et de l'intégrité des données.

Reconstruire la confiance

À l’avenir, il est essentiel de répondre aux préoccupations soulignées par la FDA :

1. Améliorer les modèles d'étude:Les essais futurs devront rectifier les problèmes méthodologiques. Des échantillons plus grands, une plus grande diversité parmi les participants et des stratégies pour maintenir l'aveugle sont essentiels. L'utilisation de placebos actifs qui imitent certains effets de la MDMA sans avantages thérapeutiques peut aider à atténuer les biais.
2. Renforcer la surveillance éthique:Des protocoles rigoureux doivent protéger les participants contre toute mauvaise conduite. Cela implique un contrôle approfondi des thérapeutes, des limites professionnelles claires et des mécanismes efficaces pour signaler et traiter les violations éthiques. Des comités d'éthique indépendants devraient superviser les essais pour garantir le respect des règles.
3. Assurer l'objectivité:Les chercheurs doivent faire preuve d’objectivité en mettant de côté leurs expériences personnelles et en se concentrant sur les preuves empiriques. La divulgation des conflits d’intérêts potentiels est essentielle et une surveillance indépendante peut contribuer à atténuer les biais. Les processus d’évaluation par les pairs doivent être rigoureux et transparents.
4. Communication transparente:Le partage ouvert de toutes les données, qu’elles soient positives ou négatives, favorise la confiance et l’apprentissage collectif. Le pré-enregistrement des essais et la publication des résultats dans des revues à comité de lecture, quels que soient les résultats, sont des pratiques essentielles. Cette transparence contribue à renforcer la crédibilité et à faire progresser le domaine de manière responsable.

Collaborer avec les organismes de réglementation:Un dialogue constructif avec des organisations comme la FDA peut contribuer à aligner les efforts de recherche sur les attentes réglementaires. Un dialogue ouvert peut répondre aux préoccupations de manière proactive, garantissant que les traitements répondent aux normes de sécurité et d'efficacité.

Une approche holistique

Comme nous l’avons vu, la culture du bien-être néglige souvent les aspects sociaux qui affectent la guérison. Notre interdépendance et l’impact des facteurs sociétaux sur la santé mentale. De même, la recherche sur les psychédéliques doit prendre en compte le contexte plus large du traitement de la santé mentale. L’intégration d’une approche holistique signifie reconnaître que :

Les psychédéliques ne sont pas une solution miracle.

Ils peuvent être des outils précieux dans le cadre d’un plan de traitement complet qui comprend une thérapie, des réseaux de soutien et la prise en compte des facteurs sociétaux sous-jacents qui influent sur le traitement. Les traumatismes individuels, les inégalités et même l’accès à des soins adéquats doivent être une priorité lorsque l’on considère la viabilité de toute thérapie potentielle. Tout comme la culture du bien-être doit dépasser l’individualisme pour être véritablement efficace, la médecine psychédélique doit évoluer vers une stratégie multidimensionnelle pour les soins de santé mentale.

Le rôle de la communauté et de la connexion

La guérison est fondamentalement relationnelle. Notre bien-être est profondément lié à nos relations avec les autres, notre environnement et notre sens de la vie. Les pratiques de bien-être qui isolent les individus ou mettent l’accent sur l’autonomie au détriment de la communauté peuvent exacerber le sentiment de déconnexion.

Dans le contexte de la thérapie psychédélique, l’intégration des aspects communautaires et relationnels pourrait améliorer les résultats. Les séances de thérapie de groupe, les groupes de soutien communautaire et l’implication des proches dans le processus de guérison peuvent fournir des niveaux de soutien supplémentaires. Cela correspond aux utilisations traditionnelles des psychédéliques dans les cultures autochtones, où les rituels communautaires jouent un rôle central.

Résoudre les problèmes systémiques

La santé mentale ne peut être dissociée de son contexte sociétal. Des facteurs tels que l’instabilité économique, la discrimination et l’injustice sociale contribuent à la détresse psychologique.

Se concentrer uniquement sur le traitement individuel sans aborder ces problèmes systémiques limite le potentiel de guérison véritable.

La promotion de changements de politiques, l’amélioration de l’accès aux services de santé mentale et la promotion de l’équité sociale sont des éléments essentiels d’une approche holistique. Les chercheurs et les praticiens du domaine des psychédéliques ont l’occasion de contribuer à ces efforts plus vastes, en reconnaissant que le bien-être individuel et le bien-être collectif sont entièrement interdépendants.

Pour aller plus loin

Le potentiel des psychédéliques pour transformer le traitement des maladies mentales reste considérable et ne doit pas être sous-estimé. Un nombre croissant d’études portant sur un large éventail de substances montrent des résultats prometteurs.

Cependant, la réalisation de ce potentiel nécessite une approche fondée sur des bases solides, méthodique et éthique.

Le rejet par la FDA de la demande d’autorisation de Lykos Therapeutics nous rappelle brutalement que l’enthousiasme et la motivation pour mettre un produit ou un service sur le marché doivent être accompagnés d’une rigueur scientifique adéquate et d’une responsabilité éthique.

Pour remédier aux lacunes de la recherche sur la MDMA, il ne s’agit pas seulement de répondre aux exigences réglementaires, mais aussi de gagner la confiance des patients et de la communauté au sens large. En adoptant des méthodologies rigoureuses, en renforçant la surveillance éthique et en favorisant une communication transparente entre les chercheurs et les organismes de réglementation, la communauté de recherche sur les psychédéliques peut rétablir sa crédibilité et apporter des outils précieux aux soins de santé mentale.

La guérison est un voyage complexe qui ne peut être ni précipité ni trop simplifié.

Tout comme une obsession pour le bien-être peut par inadvertance entraver la croissance personnelle, négliger les pratiques scientifiques et éthiques essentielles peut entraver les progrès de la médecine psychédélique. Le chemin à parcourir peut être semé d’embûches, mais avec de la diligence et un engagement envers la sécurité et les besoins individuels, l’espoir de nouveaux traitements efficaces peut devenir une réalité pour ceux qui en ont le plus besoin.

La culture du bien-être et la médecine psychédélique ont pour objectif commun de soulager la souffrance et d’améliorer le bien-être. Toutes deux doivent trouver le délicat équilibre entre innovation et responsabilité. En tirant les leçons des récents échecs et en intégrant des approches holistiques, éthiques et axées sur la communauté, nous pouvons évoluer vers un avenir où la guérison est accessible, efficace et véritablement transformatrice.

David Blackbourn | Blogueuse communautaire chez Chemical Collective

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