Uitdagingen in de psychedelische geneeskunde – Deel één – FDA-afwijzing van MDMA-therapie

Disclaimer: de standpunten en meningen in dit artikel zijn die van de auteurs en weerspiegelen niet noodzakelijkerwijs het officiële beleid of standpunt van het Chemical Collective of aanverwante partijen.

Inleiding

Wellnesscultuur is vaak gecentreerd rond genezing - van stress, ontevredenheid, trauma, giftige relaties tot slechte fysieke gezondheid. Het moedigt een reis naar verbetering aan, promoot vaak verschillende methoden en vaak stoffen waarvan wordt beweerd dat ze verlichting en zelfs blijvende transformatie bieden. Echter, alleen focussen op de helende aspecten van stoffen of gedragspatronen kan soms contraproductief zijn. Wanneer de focus alleen ligt op het nastreven van zelfverbetering op welke manier dan ook, constant op jacht naar de volgende therapie of wondermiddel, kan dit potentieel bestaande mentale gezondheidsproblemen verergeren of actief negatieve patronen promoten. Deze paradox illustreert de recente ontwikkelingen rond het gebruik van MDMA-ondersteunde psychotherapie om posttraumatische stressstoornis (PTSS) te behandelen, met name de Afwijzing van de aanvraag van Lykos Therapeutics door de FDA om MDMA goed te keuren voor de behandeling van PTSS. 

Op 9 augustus 2024 deed de Food and Drug Administration (FDA) een onverwachte uitspraak die de psychedelische onderzoeksgemeenschap in beroering bracht. Lykos Therapeutics, een bedrijf dat jaren en aanzienlijke middelen had geïnvesteerd in klinische proeven voor MDMA-ondersteunde psychotherapie, zag zijn aanvraag afgewezen. Dit was verrassend, gezien de huidige 'psychedelische renaissance' waarin we ons bevinden, het vertrouwen van het bedrijf en de groeiende verwachtingen van het publiek. Hun laatste proef suggereerde sterk dat meer dan 86% van de deelnemers ervoer een significante vermindering van hun PTSS-symptomen. Niet alleen dat, deze effecten leken langdurig aan te houden. Echter, ondanks deze ogenschijnlijk veelbelovende cijfers, benadrukte de beslissing van de FDA diepere kwesties die een nader onderzoek rechtvaardigen alvorens verder te gaan op dit pad.

Een veelbelovende oplossing?

MDMA, beter bekend als Ecstasy of Molly, was voor het eerst gesynthetiseerd door Merck-chemicus Anton Köllisch in 1912. Het bleef relatief onbekend, maar in de jaren 1970 werd het (voor een zeer korte periode) geïntroduceerd in de psychotherapie. Pas eind jaren 80/90 begon het mainstream populariteit te krijgen als recreatieve drug. MDMA wekt gevoelens van emotionele nabijheid, empathie en verminderde angst op, in tegenstelling tot de levensveranderende onthullingen, krachtige beelden en volwaardige hallucinaties die traditioneel worden geassocieerd met psychedelica zoals psilocybine of LSD. Het zijn deze kwaliteiten die intuïtief lijken te suggereren dat het een uitstekende aanvulling kan zijn op psychotherapeutische praktijk. Voor die personen die worstelen met PTSS, die worden geplaagd door traumatische herinneringen en flashbacks vanwege de overweldigende aard van hun eerdere ervaringen, kan MDMA-ondersteunde therapie een sprankje hoop bieden.

Klinische proeven door organisaties als de Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) hebben al begonnen het potentieel van MDMA te tonen in een therapeutische context. Aan het einde van de Fase 2-onderzoeken waarin personen werden onderzocht die een MDMA-ondersteunde therapie hadden ondergaan, voldeden significante aantallen niet langer aan de diagnostische criteria voor PTSS. Deze bevindingen hebben het optimisme gevoed dat MDMA de behandeling van PTSS volledig zou kunnen revolutioneren, veilig en comfortabel. De aandoening treft miljoenen mensen over de hele wereld en is vaak resistent tegen traditionele therapieën en medicijnen.

Het risico van de 'perfecte' oplossing

Maar net zoals de wellnesscultuur een ongezonde obsessie met zelfverbetering kan aanmoedigen, kan de passie rondom MDMA-therapie ook tot kritisch toezicht hebben geleid. Niets is ooit een 'perfecte' oplossing, dus de meedogenloze zoektocht naar een 'perfecte' oplossing zal de focus natuurlijk versmallen. Dit kan leiden tot studies die potentiële problemen negeren die meer aandacht en verdere studie vereisen. Dit is vergelijkbaar met hoe individuen in de wellnesscultuur hun leven vullen met lessen, retraites en positieve gewoontes in naam van genezing, alleen om zichzelf uitgeput en gedesillusioneerd te vinden.

Specifiek in de context van Lykos Therapeutics kan dit zich hebben gemanifesteerd als een te grote nadruk op positieve uitkomsten zonder dat methodologische en ethische zorgen adequaat werden aangepakt. De drang om MDMA-ondersteunde therapie te presenteren als een feilloos middel, heeft mogelijk de noodzaak van rigoureus wetenschappelijk onderzoek overschaduwd. Het feit dat dit kon, en waarschijnlijk ook was, als gevolg van financiële druk, kan ook niet worden genegeerd.

De zorgen van de FDA

De afwijzing van de FDA was geworteld in aanzienlijke zorgen over de kwaliteit en integriteit van de klinische proeven van Lykos. Kort nadat de beslissing werd vrijgegeven, publiceerde het tijdschrift Psychopharmacology heeft drie artikelen ingetrokken die betrekking hadden op MDMA-onderzoek, verwijzend naar 'onethisch gedrag.' Er kwamen beschuldigingen naar boven over wangedrag door een niet-gelicentieerde therapeut op een van de proeflocaties. Meerdere auteurs van deze ingetrokken papers waren gelieerd aan Lykos, wat de controverse verdiepte.

De zorgen van de FDA concentreerden zich op verschillende belangrijke kwesties:

1. Studieontwerpfouten: De proeven hadden kleine steekproefgroottes en hoge uitvalpercentages, wat de betrouwbaarheid van de resultaten ondermijnde. Ongeveer 40% van de deelnemers had eerdere ervaring met MDMA, wat mogelijk de uitkomsten beïnvloedde vanwege hun verwachtingen. Het gebrek aan diversiteit onder de deelnemers riep ook vragen op over de generaliseerbaarheid van de bevindingen.
2. Verblindende uitdagingen: Het onderhouden van een dubbelblinde studie is cruciaal om bias te elimineren. De merkbare effecten van MDMA maakten het echter moeilijk voor deelnemers en onderzoekers om onbewust te blijven van wie het actieve medicijn of placebo kreeg. Dit bracht de integriteit van het ontwerp van de studie in gevaar.
3. Vooringenomenheid van de onderzoeker: Sommige onderzoekers waren open over hun persoonlijke gebruik van psychedelica, wat vragen opriep over objectiviteit. Persoonlijke overtuigingen en ervaringen kunnen onbewust de uitvoering van het onderzoek en de interpretatie van de gegevens beïnvloeden. Dit is vergelijkbaar met een therapeut die zijn eigen ervaringen op een patiënt projecteert, wat het therapeutische proces mogelijk vertekent.
4. Ethische overtredingen: Meldingen van onethisch gedrag, waaronder ongepaste acties door een therapeut, brachten de integriteit van het onderzoek in gevaar en schonden het vertrouwen van de patiënt. Dergelijk wangedrag schaadt niet alleen deelnemers, maar ondermijnt ook het publieke vertrouwen in het therapeutische potentieel van psychedelica.

Onvoldoende monitoring van bijwerkingen: Het gebrek aan grondige monitoring voor bijwerkingen was zorgwekkend, vooral gezien de krachtige aard van psychoactieve stoffen zoals MDMA. Bijwerkingen zoals verhoogde hartslag, bloeddruk en psychische nood vereisen zorgvuldige beoordeling en behandeling.

Overmatige zelffocus belemmert vooruitgang

De situatie met Lykos Therapeutics weerspiegelt een breder probleem binnen de wellnesscultuur: overmatige zelffocus kan echte vooruitgang belemmeren. Wanneer individuen of organisaties te veel opgaan in hun bezigheden, kunnen ze het belang van externe factoren en gezamenlijke inspanningen over het hoofd zien. In de wellnesscultuur manifesteert dit zich als een nadruk op individuele verantwoordelijkheid voor genezing, waarbij systemische en maatschappelijke problemen die bijdragen aan mentale gezondheidsproblemen vaak worden genegeerd.

Op dezelfde manier heeft de push voor MDMA-therapie mogelijk de bredere context van geestelijke gezondheidsbehandelingen en van de drug zelf verwaarloosd. Zodra individuen of bedrijven zich uitsluitend op een enkele oplossing richten, kan dit leiden tot het afwijzen van andere potentieel waardevolle of synergetische therapieën. Genezing gaat niet alleen over het verlichten van symptomen; het gaat over het verbeteren van blijvend algemeen welzijn. Dit omvat sociale connecties, zelfredzaamheid, gemeenschapsondersteuning en het aanpakken van systemische problemen.

Het placebo-effect en de suggestibiliteit van de patiënt

Het interpreteren van psychedelisch onderzoek wordt nog ingewikkelder door de kracht van het placebo-effect. Niet alleen dat, het feit dat mensen onder invloed zeer vatbaar zijn voor suggestie en invloed van buitenaf is ook een complicerend probleem. Psychedelica kunnen patiënten meer openstellen voor nieuwe ideeën tijdens de therapie, wat betekent De invloed van de therapeut en de therapeutische omgeving spelen een belangrijke rol bij de uitkomsten. Onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten die placebo's kregen in psychedelische proeven vaak opmerkelijke verbeteringen melden. Het feit dat deze verbeteringen soms kunnen wedijveren met die van degenen die de actieve drug kregen, zou ons aan het denken moeten zetten. Heeft de stof zelf daadwerkelijk de positieve effecten, of zijn het de situatie en context waarin het wordt toegediend?

Zijn de waargenomen voordelen het gevolg van de farmacologische effecten van MDMA, of zijn ze het resultaat van de combinatie van therapeutische context en verwachtingen van de patiënt?

De verhoogde suggestibiliteit tijdens MDMA-sessies kan leiden tot diepgaande ervaringen, maar deze vertalen zich niet altijd in verbeteringen op de lange termijn. Er is hier een aanzienlijk risico op spirituele omzeiling, wat betekent dat je veranderde toestanden gebruikt om diepere, onderliggende problemen te vermijden, terwijl je jezelf op dat moment ervan overtuigt dat je iets onthullends en blijvends ervaart.

Vermijding en ethische oversights

Net zoals een obsessie met wellness kan leiden tot het vermijden van diepe genezing, kan de focus op de potentiële voordelen van MDMA ertoe hebben geleid dat onderzoekers cruciale ethische overwegingen hebben omzeild. De beschuldigingen van wangedrag en onvoldoende toezicht op bijwerkingen suggereren een verwaarlozing van de veiligheid van de patiënt ten gunste van het simpelweg promoten van positieve uitkomsten. Dit weerspiegelt hoe de nadruk van de wellnesscultuur op individuele genezing soms het belang van professionele begeleiding en op bewijs gebaseerde praktijken over het hoofd kan zien.

In beide gevallen is er een tendens om conventionele methoden te verwerpen ten gunste van alternatieve benaderingen zonder de implicaties van deze benaderingen volledig te begrijpen. Hoewel scepsis over traditionele behandelingen gezond kan zijn, wordt het problematisch wanneer het leidt tot het verwerpen van waardevolle expertise en waarborgen.

Implicaties voor de toekomst van psychedelische geneeskunde

De afwijzing van de aanvraag van Lykos door de FDA heeft belangrijke gevolgen voor de psychedelische geneeskunde in het algemeen.

Het onderstreept de dringende behoefte aan rigoureuze wetenschappelijke methoden, ethische integriteit en een duidelijke scheiding tussen persoonlijke overtuigingen en professionele verantwoordelijkheden.

Het enthousiasme voor psychedelica moet in evenwicht worden gebracht met voorzichtigheid en een toewijding aan evidence-based praktijken. Het feit dat al dit onderzoek kapitaal vereist om te voltooien, zal stress en druk leggen op degenen die beweren potentieel levensveranderende therapieën te testen. Dit vergroot het risico op, en de motivatie om negatieve ontdekkingen te negeren of te onderschatten, en om echte voordelen te benadrukken of te overdrijven.

De risico's hiervan beperken zich niet tot specifieke studies. Deze stoffen beginnen net een punt te bereiken waarop ze cultureel geaccepteerd worden als mogelijke oplossingen. Als we ze overhaast toepassen in contexten waarin we niet zeker zijn van de uitkomst, lopen we het risico het vakgebied als geheel te bezoedelen. 

Jarenlang voorstanders hebben middelen als MDMA bepleit als de toekomst van geestelijke gezondheidszorg, met name voor aandoeningen die resistent zijn tegen conventionele therapieën. De beslissing van de FDA introduceert meer onzekerheid, wat leidt tot een herwaardering van onderzoekspraktijken en ethische normen binnen de psychedelische gemeenschap. Het dient ook als een herinnering dat er geen shortcuts kunnen worden genomen ten koste van de veiligheid van de patiënt en de integriteit van de gegevens.

Het herstel van vertrouwen

In de toekomst is het van essentieel belang dat we de zorgen aanpakken die de FDA benadrukt:

1. Verbeteren van onderzoeksopzetten: Toekomstige onderzoeken moeten methodologische problemen oplossen. Grotere steekproefgroottes, meer diversiteit onder deelnemers en strategieën om blindering te behouden zijn cruciaal. Het gebruik van actieve placebo's die sommige effecten van MDMA nabootsen zonder therapeutische voordelen kan helpen bias te verminderen.
2. Versterking van ethisch toezicht: Robuuste protocollen moeten deelnemers beschermen tegen wangedrag. Dit omvat grondige screening van therapeuten, duidelijke professionele grenzen en effectieve mechanismen voor het melden en aanpakken van ethische schendingen. Onafhankelijke ethische commissies moeten toezicht houden op proeven om naleving te garanderen.
3. Objectiviteit waarborgen: Onderzoekers moeten objectief blijven door persoonlijke ervaringen opzij te zetten en zich te richten op empirisch bewijs. Het openbaar maken van mogelijke belangenconflicten is cruciaal en onafhankelijk toezicht kan helpen vooroordelen te verminderen. Peer review-processen moeten rigoureus en transparant zijn.
4. Transparante communicatie: Het openlijk delen van alle data, of ze nu positief of negatief zijn, bevordert vertrouwen en collectief leren. Het vooraf registreren van trials en het publiceren van resultaten in peer-reviewed tijdschriften, ongeacht de uitkomsten, zijn essentiële praktijken. Deze transparantie helpt geloofwaardigheid op te bouwen en bevordert het veld op verantwoorde wijze.

Samenwerken met regelgevende instanties: Constructief samenwerken met organisaties als de FDA kan helpen om onderzoeksinspanningen af ​​te stemmen op de wettelijke verwachtingen. Open dialoog kan zorgen proactief aanpakken, en ervoor zorgen dat behandelingen voldoen aan de veiligheids- en werkzaamheidsnormen.

Een holistische benadering

Zoals besproken, verwaarloost de wellnesscultuur vaak de sociale aspecten die genezing beïnvloeden. Onze onderlinge verbondenheid en de impact van maatschappelijke factoren op mentale gezondheid. Op dezelfde manier moet psychedelisch onderzoek rekening houden met de bredere context van mentale gezondheidsbehandeling. Het opnemen van een holistische benadering betekent het erkennen van het volgende:

Psychedelica zijn geen wondermiddelen.

Ze kunnen waardevolle hulpmiddelen zijn binnen een uitgebreid behandelplan dat therapie, ondersteuningsnetwerken en het aanpakken van de onderliggende maatschappelijke factoren omvat die de behandeling beïnvloeden. Individueel trauma, ongelijkheid en zelfs toegang tot adequate zorg moeten een prioriteit zijn bij het overwegen van de levensvatbaarheid van een potentiële therapie. Net zoals de wellnesscultuur verder moet gaan dan individualisme om echt effectief te zijn, moet psychedelische geneeskunde zich bewegen in de richting van een veelzijdige strategie voor geestelijke gezondheidszorg.

De rol van gemeenschap en verbinding

Genezing is fundamenteel relationeel. Ons welzijn is diep verbonden met onze verbindingen met anderen, onze omgeving en ons gevoel van zingeving. Wellnesspraktijken die individuen isoleren of zelfredzaamheid benadrukken ten koste van de gemeenschap, kunnen gevoelens van ontkoppeling verergeren.

In de context van psychedelische therapie kan het integreren van gemeenschappelijke en relationele aspecten de uitkomsten verbeteren. Groepstherapiesessies, community support groups en het betrekken van dierbaren bij het genezingsproces kunnen extra lagen van ondersteuning bieden. Dit komt overeen met traditioneel gebruik van psychedelica in inheemse culturen, waar gemeenschappelijke rituelen een centrale rol spelen.

Systemische problemen aanpakken

Mentale gezondheid kan niet los worden gezien van de maatschappelijke context. Factoren zoals economische instabiliteit, discriminatie en sociale onrechtvaardigheid dragen bij aan psychologische nood.

Wanneer je je alleen richt op individuele behandeling en de systemische problemen niet aanpakt, beperk je de kans op echte genezing.

Pleiten voor beleidswijzigingen, het vergroten van de toegang tot geestelijke gezondheidszorg en het bevorderen van sociale gelijkheid zijn essentiële onderdelen van een holistische benadering. Onderzoekers en beoefenaars in het psychedelische veld hebben de mogelijkheid om bij te dragen aan deze bredere inspanningen, in de erkenning dat individueel welzijn en collectief welzijn volledig met elkaar verbonden zijn.

Conclusie

Het potentieel van psychedelica om de behandeling van geestelijke gezondheid te transformeren blijft significant en mag niet worden onderschat. Een toenemend aantal onderzoeken die een breed scala aan stoffen bestrijken, laten veelbelovende resultaten zien.

Om dit potentieel te realiseren is echter een gefundeerde, methodische en ethisch verantwoorde aanpak nodig.

De afwijzing van de aanvraag van Lykos Therapeutics door de FDA is een duidelijke herinnering dat enthousiasme en motivatie om een ​​product of dienst op de markt te brengen, gepaard moeten gaan met voldoende wetenschappelijke nauwkeurigheid en ethische verantwoordelijkheid.

Het aanpakken van de tekortkomingen in MDMA-onderzoek gaat niet alleen over het voldoen aan wettelijke vereisten, maar ook over het eren van het vertrouwen van patiënten en de bredere gemeenschap. Door rigoureuze methodologieën te omarmen, ethisch toezicht te versterken en transparante communicatie tussen onderzoekers en regelgevende instanties te bevorderen, kan de psychedelische onderzoeksgemeenschap haar geloofwaardigheid herbouwen en waardevolle hulpmiddelen leveren aan de geestelijke gezondheidszorg.

Genezing is een complex proces dat niet overhaast of te simplistisch voorgesteld kan worden.

Net zoals een obsessie met wellness onbedoeld persoonlijke groei kan belemmeren, kan het negeren van essentiële wetenschappelijke en ethische praktijken de vooruitgang in psychedelische geneeskunde belemmeren. Het pad vooruit kan uitdagend zijn, maar met toewijding en toewijding aan veiligheid en individuele behoeften kan de hoop op nieuwe, effectieve behandelingen werkelijkheid worden voor degenen die ze het hardst nodig hebben.

Wellnesscultuur en psychedelische geneeskunde delen het gemeenschappelijke doel om lijden te verlichten en welzijn te verbeteren. Beide moeten navigeren door de delicate balans tussen innovatie en verantwoordelijkheid. Door te leren van recente tegenslagen en holistische, ethische en gemeenschapsgerichte benaderingen te integreren, kunnen we naar een toekomst bewegen waarin genezing toegankelijk, effectief en echt transformatief is.

David Blackbourn | Communityblogger bij Chemical Collective

David is een van onze communitybloggers hier bij Chemical Collective. Als je geïnteresseerd bent om lid te worden van ons blogteam en betaald te worden om te schrijven over onderwerpen waar je gepassioneerd over bent, neem dan contact op met David via e-mail op blog@chemical-collective.com