Wyzwania w medycynie psychedelicznej – część pierwsza – odrzucenie terapii MDMA przez FDA

Zastrzeżenie: Poglądy i opinie wyrażone w tym artykule są poglądami autorów i niekoniecznie odzwierciedlają oficjalną politykę lub stanowisko Chemical Collective lub jakichkolwiek stowarzyszonych stron.

Wprowadzenie

Kultura dobrego samopoczucia często koncentruje się wokół uzdrawiania — od stresu, niezadowolenia, traumy, toksycznych relacji, po zły stan zdrowia fizycznego. Zachęca do podróży w kierunku poprawy, często promując różne metody, a często substancje rzekomo zapewniające ulgę, a nawet trwałą transformację. Jednak skupianie się wyłącznie na leczniczych aspektach substancji lub wzorców zachowań może czasami stać się kontrproduktywne. Gdy nacisk kładzie się wyłącznie na samodoskonalenie za wszelką cenę, ciągłe poszukiwanie kolejnej terapii lub cudownego lekarstwa, może to potencjalnie zaostrzyć istniejące problemy ze zdrowiem psychicznym lub aktywnie promować negatywne wzorce. Ten paradoks ilustruje ostatnie wydarzenia związane ze stosowaniem psychoterapii wspomaganej MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD), w szczególności FDA odrzuciła wniosek Lykos Therapeutics zatwierdzić MDMA w leczeniu PTSD. 

9 sierpnia 2024 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała nieoczekiwaną decyzję, która wywołała poruszenie w społeczności badaczy substancji psychodelicznych. Lykos Therapeutics, firma, która zainwestowała lata i znaczne zasoby w badania kliniczne psychoterapii wspomaganej MDMA, odrzuciła swój wniosek. Było to zaskakujące, biorąc pod uwagę obecny „renesans substancji psychodelicznych”, w którym się znajdujemy, pewność siebie firmy i rosnące oczekiwania opinii publicznej. Ich najnowszy test zdecydowanie sugerował, że ponad 86% uczestników odczuło znaczną redukcję objawów PTSD. Co więcej, efekty te wydawały się utrzymywać przez dłuższy czas. Jednak pomimo tych pozornie obiecujących liczb, decyzja FDA uwypukliła głębsze problemy, które wymagają dokładniejszego zbadania przed kontynuowaniem tej drogi.

Obiecujące rozwiązanie?

MDMA, powszechnie znane jako Ecstasy lub Molly, było po raz pierwszy zsyntetyzował go chemik z Merck, Anton Köllisch, w 1912 r.. Pozostał stosunkowo mało znany, ale w latach 1970. został (przez bardzo krótki okres) wprowadzony do psychoterapii. Dopiero pod koniec lat 80./90. zaczął zyskiwać popularność jako narkotyk rekreacyjny. MDMA wywołuje uczucia bliskości emocjonalnej, empatii i zmniejszenia strachu, w przeciwieństwie do zmieniających życie objawień, potężnych wizualizacji i pełnowymiarowych halucynacji tradycyjnie kojarzonych z psychodelikami, takimi jak psylocybina lub LSD. To właśnie te cechy wydają się intuicyjnie sugerować, że może być doskonałym uzupełnieniem praktyki psychoterapeutycznej. Dla osób zmagających się z PTSD, które są dręczone traumatycznymi wspomnieniami i retrospekcjami z powodu przytłaczającej natury ich wcześniejszych doświadczeń, terapia wspomagana MDMA może dać promyk nadziei.

Badania kliniczne prowadzone przez organizacje takie jak Multidyscyplinarne Stowarzyszenie Badań nad Substancjami Psychodelicznymi (MAPS) już zaczęto pokazywać potencjał MDMA w kontekście terapeutycznym. Pod koniec badań fazy 2, w których badano osoby, które przeszły kurs terapii wspomaganej MDMA, znaczna liczba osób nie spełniała już kryteriów diagnostycznych PTSD. Odkrycia te podsyciły optymizm, że MDMA może całkowicie zrewolucjonizować leczenie PTSD, bezpiecznie i wygodnie. Schorzenie to dotyka miliony ludzi na całym świecie i często jest oporne na tradycyjne terapie i leki.

Ryzyko „idealnego” rozwiązania

Jednakże w ten sam sposób, w jaki kultura dobrego samopoczucia może zachęcać do niezdrowej obsesji na punkcie samodoskonalenia, zapał otaczający terapię MDMA może prowadzić do krytycznego niedopatrzenia. Nic nigdy nie jest rozwiązaniem „idealnym”, więc nieustanne dążenie do „doskonałego” rozwiązania naturalnie zawęzi zakres. Może to prowadzić do badań ignorujących potencjalne problemy, które wymagają większej uwagi i dalszych badań. Jest to podobne do tego, jak osoby w kulturze wellness mogą wypełniać swoje życie zajęciami, odosobnieniami i pozytywnymi nawykami w imię uzdrowienia, tylko po to, by znaleźć się wyczerpanymi i rozczarowanymi.

W kontekście Lykos Therapeutics mogło to się przejawić jako nadmierne skupienie się na pozytywnych wynikach bez odpowiedniego zajęcia się kwestiami metodologicznymi i etycznymi. Dążenie do przedstawienia terapii wspomaganej MDMA jako nieskazitelnego środka mogło przyćmić potrzebę rygorystycznej kontroli naukowej. Nie można również ignorować faktu, że mogło to być, i najprawdopodobniej było, wynikiem presji finansowej.

Obawy FDA

Odrzucenie przez FDA wynikało ze znacznych obaw o jakość i integralność badań klinicznych Lykos. Niedługo po opublikowaniu decyzji czasopismo Psychopharmacology wycofał trzy artykuły dotyczące badań nad MDMA, powołując się na „nieetyczne zachowanie”. Pojawiły się zarzuty dotyczące niewłaściwego postępowania nielicencjonowanego terapeuty w jednym z miejsc badań. Kilku autorów tych wycofanych prac było powiązanych z Lykos, co pogłębiło kontrowersje.

Obawy FDA skupiały się wokół kilku kluczowych kwestii:

1. Wady projektu badania: Badania miały małe rozmiary próby i wysoki wskaźnik rezygnacji, co podważa wiarygodność wyników. Około 40% uczestników miało wcześniejsze doświadczenie z MDMA, co potencjalnie może powodować stronniczość wyników ze względu na ich oczekiwania. Brak różnorodności wśród uczestników również podniósł kwestie dotyczące uogólnialności ustaleń.
2. Oślepiające wyzwania: Prowadzenie badania w podwójnej ślepej próbie jest kluczowe dla wyeliminowania stronniczości. Jednak zauważalne efekty MDMA utrudniały uczestnikom i badaczom pozostawanie w nieświadomości co do tego, kto otrzymał aktywny lek, a kto placebo. Podważyło to integralność projektu badania.
3. Błąd badacza: Niektórzy badacze byli otwarci na temat osobistego stosowania substancji psychodelicznych, podnosząc kwestie obiektywizmu. Osobiste przekonania i doświadczenia mogą nieświadomie wpływać na prowadzenie badań i interpretację danych. Jest to podobne do terapeuty projektującego własne doświadczenia na pacjenta, potencjalnie wypaczającego proces terapeutyczny.
4. Naruszenia etyczne: Raporty o nieetycznym zachowaniu, w tym o niewłaściwych działaniach terapeuty, naruszyły integralność badań i zaufanie pacjentów. Takie niewłaściwe postępowanie nie tylko szkodzi uczestnikom, ale także podważa zaufanie społeczeństwa do terapeutycznego potencjału substancji psychodelicznych.

Niewystarczające monitorowanie działań niepożądanych:Brak dokładnego monitorowania zdarzeń niepożądanych był niepokojący, zwłaszcza biorąc pod uwagę silną naturę substancji psychoaktywnych, takich jak MDMA. Skutki uboczne, takie jak przyspieszenie akcji serca, zwiększenie ciśnienia krwi i stres psychiczny, wymagają starannej oceny i leczenia.

Nadmierne skupienie się na sobie utrudnia postęp

Sytuacja z Lykos Therapeutics odzwierciedla szerszy problem w kulturze wellness: nadmierne skupienie się na sobie może utrudniać prawdziwy postęp. Kiedy jednostki lub organizacje są zbyt pochłonięte swoimi dążeniami, mogą przeoczyć znaczenie czynników zewnętrznych i wysiłków współpracy. W kulturze wellness objawia się to jako nacisk na indywidualną odpowiedzialność za leczenie, często ignorując problemy systemowe i społeczne, które przyczyniają się do problemów ze zdrowiem psychicznym.

Podobnie, nacisk na terapię MDMA mógł zaniedbać szerszy kontekst leczenia zdrowia psychicznego i samego leku. Gdy jednostki lub firmy skupiają się wyłącznie na pojedynczym rozwiązaniu, może to prowadzić do odrzucenia innych potencjalnie wartościowych lub synergistycznych terapii. Leczenie nie polega tylko na łagodzeniu objawów; polega na poprawie trwałego ogólnego samopoczucia. Obejmuje to więzi społeczne, samowystarczalność, wsparcie społeczności i rozwiązywanie problemów systemowych.

Efekt placebo i podatność pacjentów na sugestię

Interpretację badań nad substancjami psychodelicznymi dodatkowo komplikuje siła efektu placebo. Nie tylko to, fakt, że osoby pod wpływem są bardzo podatne na sugestie i wpływy zewnętrzne, jest również problemem złożonym. Substancje psychodeliczne mogą sprawić, że pacjenci będą bardziej otwarci na nowe pomysły podczas terapii, co oznacza wpływ terapeuty i środowisko terapeutyczne odgrywają znaczącą rolę w wynikach. Badania wykazały, że pacjenci otrzymujący placebo w badaniach psychedelicznych często zgłaszają zauważalną poprawę. Fakt, że często te poprawy czasami dorównują tym, które otrzymywały aktywny lek, powinien dać nam do myślenia. Czy to w rzeczywistości sama substancja ma pozytywne efekty, czy też sytuacja i kontekst, w którym jest podawana.

Czy obserwowane korzyści wynikają z działania farmakologicznego MDMA, czy też są rezultatem połączenia kontekstu terapeutycznego i oczekiwań pacjenta?

Zwiększona podatność na sugestię podczas sesji MDMA może prowadzić do głębokich doświadczeń, ale nie zawsze przekładają się one na długoterminową poprawę. Istnieje tutaj znaczne ryzyko duchowego pominięcia, co oznacza, że ​​używasz zmienionych stanów, aby uniknąć zajmowania się głębszymi, podstawowymi problemami, jednocześnie przekonując siebie w danej chwili, że doświadczasz czegoś odkrywczego i trwałego.

Unikanie i niedopatrzenia etyczne

Podobnie jak obsesja na punkcie dobrego samopoczucia może prowadzić do unikania głębokiego uzdrowienia, tak skupienie się na potencjalnych korzyściach MDMA mogło spowodować, że badacze ominęli kluczowe rozważania etyczne. Oskarżenia o niewłaściwe postępowanie i niewystarczające monitorowanie działań niepożądanych sugerują zaniedbanie bezpieczeństwa pacjenta na rzecz promowania pozytywnych wyników. Odzwierciedla to sposób, w jaki nacisk kultury dobrego samopoczucia na indywidualne uzdrowienie może czasami pomijać znaczenie profesjonalnego przewodnictwa i praktyk opartych na dowodach.

W obu przypadkach istnieje tendencja do odrzucania konwencjonalnych metod na rzecz alternatywnych podejść bez pełnego zrozumienia implikacji tych podejść. Podczas gdy sceptycyzm wobec tradycyjnych metod leczenia może być zdrowy, staje się problematyczny, gdy prowadzi do odrzucenia cennej wiedzy specjalistycznej i zabezpieczeń.

Implikacje dla przyszłości medycyny psychodelicznej

Odrzucenie wniosku Lykos przez FDA ma istotne konsekwencje dla medycyny psychedelicznej jako całości.

Podkreśla to pilną potrzebę stosowania rygorystycznych metod naukowych, uczciwości etycznej i wyraźnego rozdzielenia osobistych przekonań od obowiązków zawodowych.

Entuzjazm dla substancji psychodelicznych musi być zrównoważony ostrożnością i zaangażowaniem w praktyki oparte na dowodach. Fakt, że wszystkie te badania wymagają kapitału, aby je ukończyć, będzie narażał na stres i obciążenia tych, którzy twierdzą, że testują potencjalnie zmieniające życie terapie. To jeszcze bardziej zwiększa ryzyko i motywację do ignorowania lub niedoceniania wszelkich negatywnych odkryć oraz podkreślania lub wyolbrzymiania wszelkich prawdziwych korzyści.

Ryzyko tego nie ogranicza się do konkretnych badań. Substancje te dopiero zaczynają osiągać punkt, w którym są akceptowane kulturowo jako potencjalne rozwiązania. Jeśli pospieszymy się z ich zastosowaniem w kontekstach, w których nie jesteśmy pewni wyniku, ryzykujemy zszarganiem całego pola badań. 

Przez lata, zwolennicy opowiadają się za substancjami takimi jak MDMA jako przyszłość leczenia zdrowia psychicznego, zwłaszcza w przypadku schorzeń opornych na konwencjonalne terapie. Decyzja FDA wprowadza większą niepewność, co skłania do ponownej oceny praktyk badawczych i standardów etycznych w społeczności psychodelicznej. Jest to również przypomnienie, że nie można iść na skróty kosztem bezpieczeństwa pacjenta i integralności danych.

Odbudowa zaufania

Idąc dalej, należy koniecznie zająć się problemami podkreślonymi przez FDA:

1. Ulepszanie projektów badawczych: Przyszłe próby muszą naprawić problemy metodologiczne. Większe rozmiary próby, większa różnorodność wśród uczestników i strategie utrzymania zaślepienia są kluczowe. Stosowanie aktywnych placebo, które naśladują niektóre efekty MDMA bez korzyści terapeutycznych, może pomóc złagodzić stronniczość.
2. Wzmocnienie nadzoru etycznego:Solidne protokoły muszą chronić uczestników przed niewłaściwym postępowaniem. Obejmuje to dokładną weryfikację terapeutów, jasne granice zawodowe i skuteczne mechanizmy zgłaszania i rozwiązywania naruszeń etyki. Niezależne komisje etyczne powinny nadzorować próby w celu zapewnienia zgodności.
3. Zapewnienie obiektywizmu: Badacze powinni zachować obiektywizm, odkładając na bok osobiste doświadczenia i skupiając się na dowodach empirycznych. Ujawnienie potencjalnych konfliktów interesów jest kluczowe, a niezależny nadzór może pomóc złagodzić uprzedzenia. Procesy recenzji eksperckiej powinny być rygorystyczne i przejrzyste.
4. Przejrzysta komunikacja: Udostępnianie wszystkich danych w sposób otwarty, zarówno pozytywnych, jak i negatywnych, sprzyja zaufaniu i zbiorowej nauce. Wstępna rejestracja prób i publikowanie wyników w recenzowanych czasopismach, niezależnie od wyników, to kluczowe praktyki. Ta przejrzystość pomaga budować wiarygodność i odpowiedzialnie rozwijać tę dziedzinę.

Współpraca z organami regulacyjnymi:Konstruktywne zaangażowanie organizacji takich jak FDA może pomóc dostosować wysiłki badawcze do oczekiwań regulacyjnych. Otwarty dialog może proaktywnie rozwiązywać problemy, zapewniając, że leczenie spełnia standardy bezpieczeństwa i skuteczności.

Holistyczne podejście

Jak już wspomniano, kultura wellness często pomija aspekty społeczne, które wpływają na leczenie. Nasze powiązania i wpływ czynników społecznych na zdrowie psychiczne. Podobnie, badania psychodeliczne muszą uwzględniać szerszy kontekst leczenia zdrowia psychicznego. Włączenie holistycznego podejścia oznacza uznanie, że:

Substancje psychodeliczne nie są cudownym środkiem.

Mogą być cennymi narzędziami w ramach kompleksowego planu leczenia, który obejmuje terapię, sieci wsparcia i zajęcie się podstawowymi czynnikami społecznymi, które wpływają na leczenie. Indywidualna trauma, nierówność, a nawet dostęp do jakiejkolwiek odpowiedniej opieki muszą być priorytetem przy rozważaniu wykonalności jakiejkolwiek potencjalnej terapii. Podobnie jak kultura dobrego samopoczucia musi wyjść poza indywidualizm, aby być naprawdę skuteczna, medycyna psychedeliczna musi zmierzać w kierunku wieloaspektowej strategii opieki nad zdrowiem psychicznym.

Rola społeczności i połączeń

Uzdrawianie jest zasadniczo relacyjne. Nasze dobre samopoczucie jest głęboko związane z naszymi relacjami z innymi, naszym otoczeniem i naszym poczuciem celu. Praktyki dobrego samopoczucia, które izolują jednostki lub podkreślają samodzielność z wykluczeniem społeczności, mogą nasilać uczucie odłączenia.

W kontekście terapii psychedelicznej integrowanie aspektów wspólnotowych i relacyjnych może poprawić wyniki. Sesje terapii grupowej, grupy wsparcia społeczności i angażowanie bliskich w proces leczenia mogą zapewnić dodatkowe poziomy wsparcia. Jest to zgodne z tradycyjnym wykorzystaniem substancji psychodelicznych w kulturach tubylczych, w których rytuały wspólnotowe odgrywają centralną rolę.

Rozwiązywanie problemów systemowych

Zdrowia psychicznego nie można oddzielić od kontekstu społecznego. Czynniki takie jak niestabilność ekonomiczna, dyskryminacja i niesprawiedliwość społeczna przyczyniają się do cierpienia psychicznego.

Skupianie się wyłącznie na leczeniu indywidualnym bez zajęcia się problemami systemowymi ogranicza szanse na prawdziwe uzdrowienie.

Orędowanie za zmianami polityki, zwiększanie dostępu do usług zdrowia psychicznego i promowanie równości społecznej to niezbędne elementy holistycznego podejścia. Naukowcy i praktycy w dziedzinie psychedelików mają okazję przyczynić się do tych szerszych wysiłków, uznając, że dobrostan jednostki i dobrostan zbiorowy są całkowicie ze sobą powiązane.

Podsumowanie

Potencjał substancji psychodelicznych do transformacji leczenia zdrowia psychicznego pozostaje znaczący i nie powinien być niedoceniany. Coraz większa liczba badań obejmujących szeroki zakres substancji wykazuje obiecujące wyniki.

Jednakże, aby wykorzystać ten potencjał, konieczne jest podejście ugruntowane, metodyczne i etycznie uzasadnione.

Odrzucenie wniosku Lykos Therapeutics przez FDA stanowi jaskrawy dowód na to, że entuzjazm i motywacja do wprowadzania produktu lub usługi na rynek muszą iść w parze z odpowiednią rzetelnością naukową i odpowiedzialnością etyczną.

Rozwiązywanie niedociągnięć w badaniach nad MDMA nie polega tylko na spełnianiu wymogów regulacyjnych, ale także na honorowaniu zaufania pacjentów i szerszej społeczności. Poprzez przyjęcie rygorystycznych metodologii, wzmocnienie nadzoru etycznego i wspieranie przejrzystej komunikacji między badaczami a organami regulacyjnymi, społeczność badaczy psychedelików może odbudować wiarygodność i wnieść cenne narzędzia do opieki nad zdrowiem psychicznym.

Proces leczenia jest skomplikowaną podróżą, której nie można przyspieszać ani nadmiernie upraszczać.

Podobnie jak obsesja na punkcie dobrego samopoczucia może nieumyślnie utrudniać rozwój osobisty, tak pomijanie istotnych praktyk naukowych i etycznych może utrudniać postęp w medycynie psychedelicznej. Droga naprzód może być trudna, ale dzięki staranności i zaangażowaniu w bezpieczeństwo i indywidualne potrzeby nadzieja na nowe, skuteczne metody leczenia może stać się rzeczywistością dla tych, którzy najbardziej ich potrzebują.

Kultura dobrego samopoczucia i medycyna psychedeliczna mają wspólny cel łagodzenia cierpienia i poprawy dobrego samopoczucia. Obie muszą znaleźć delikatną równowagę między innowacją a odpowiedzialnością. Ucząc się na ostatnich niepowodzeniach i integrując holistyczne, etyczne i zorientowane na społeczność podejścia, możemy zmierzać w kierunku przyszłości, w której uzdrawianie jest dostępne, skuteczne i prawdziwie transformacyjne.

David Blackbourn | Bloger społecznościowy w Chemical Collective

David jest jednym z naszych blogerów społeczności w Chemical Collective. Jeśli chcesz dołączyć do naszego zespołu blogerów i zarabiać na pisaniu na tematy, które Cię pasjonują, skontaktuj się z Davidem za pośrednictwem poczty elektronicznej pod adresem blog@chemical-collective.com